Regolatorio

Consulenza Regolatoria riferita alla Compliance normativa, gestione del rischio e presidio regolatorio

Offriamo supporto tecnico-specialistico alle aziende per garantire conformità normativa completa, gestione efficace dei rischi e presidio operativo delle attività regolatorie. Il nostro approccio combina analisi tecnica, monitoraggio normativo e implementazione di sistemi di gestione, con la possibilità di fornire Temporary Management per le figure regolatorie chiave, garantendo continuità e competenza anche in assenza di risorse interne dedicate.

Ambiti e metodologie

• Regolamento UE 2017/745 MDR e IVDR (Medical Device)
• Regolamento UE 1223/2009 (Cosmetics)
• Risk Management secondo ISO 14971 (Medical Device) e ISO 22716 (Cosmetics GMP)
• Classificazione del prodotto, dossier tecnico e documentazione regolatoria
• Vigilanza post-market, gestione reclami e reportistica agli enti competenti
• Audit interno e gap analysis per preparazione alla certificazione

Settori di esperienza

• Medical Device: dispositivi impiantabili, diagnostici, software medicali
• Cosmetics: prodotti per la cura della persona, make-up, dermocosmetici
• Settori correlati: GMP, ISO 13485, ISO 22716

Cosa offriamo

• Valutazione della conformità normativa di prodotti e processi
• Implementazione di sistemi di gestione regolatoria e qualità
• Supporto alla preparazione di dossier regolatori e documentazione tecnica
• Accompagnamento alla certificazione di Ente terzo o autorizzazioni regolatorie

Temporary Management per le figure regolatorie:

• Garanzia del presidio operativo
• Continuità e competenza specialistica